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Il Sunshine Act è legge   #adessonews

 

L’11 giugno scorso è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il 26 giugno. Stiamo parlando del DDL Sunshine Act per la trasparenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie

Il DDL Sunshine Act (Legge 31 maggio 2022, n. 62), per la trasparenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 135 dell’11 giugno 2022 ed entrerà in vigore il 26 giugno 2022.

Il Sunshine Act si applica ai rapporti aventi rilevanza economica, o  di  vantaggio, tra  le  imprese  produttrici  di  farmaci,  strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

Ora sono soggette a pubblicità le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:

  • di un soggetto che opera nel settore della  salute,  quando abbiano un valore unitario maggiore  di 100  euro o  un  valore complessivo annuo maggiore di 000 euro;
  • di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di  000  euro o  un  valore  complessivo  annuo maggiore di 2.500 euro.

Sono soggetti a pubblicità anche gli accordi relativi alla partecipazione a convegni, eventi   formativi e i rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

La pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi è effettuata a cura dell’impresa produttrice  mediante  comunicazione   dei   dati relativi ai trasferimenti di valore nel registro pubblico telematico di pubblica consultazione, che sarà istituito entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge.

Le sanzioni in caso di omissione

La violazione delle disposizioni del Sunshine ACT comporta una   sanzione amministrativa pecuniaria pari a  1.000  euro, aumentata di venti volte  l’importo  dell’erogazione  alla  quale  si riferisce l’omissione.

Salvo che il fatto costituisca reato, all’impresa  produttrice che fornisce notizie false si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 100.000 euro.

Gli obblighi di comunicazione si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo all’istituzione del registro pubblico telematico, pertanto, probabilmente, a partire da giugno 2023.

Tutte le aziende che hanno rapporti con i professionisti della sanità dovranno avviare un “Sunshine Assessment” per valutare l’appropriatezza delle procedure e delle prassi aziendali nel garantire la conformità con la legislazione, i codici etici applicabili e l’efficacia delle loro procedure nell’intercettare trasferimenti di valore e “accordi” ai fini della loro pubblicazione.

Articolo dell’Avv. Maria Sorbini, Studio Legale e Tributario Tonucci & Partners

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